www.mhlw.go.jp/stf/newpage_18128.html

最新の保存

小林化工株式会社が承認を有する医薬品の承認申請に関する不適切行為への対応について｜厚生労働省

このURLで現在いちばん新しい公開保存版です。まずここから中身を確認できます。

対象URL

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_18128.html

このページの概要

このページは、小林化工株式会社の医薬品承認申請に関する不適切行為への対応について説明しています。同社から報告された不適切行為には、承認申請用の安定性試験の実施日や分析法バリデーション実施日を改ざんしたこと、承認申請書とは異なる方法で製造された製剤の安定性試験の実施が含まれます。厚生労働省は、実地調査を通じて事実関係を確認し、所要の手続きを経て処分を行う予定です。また、これらの行為にもかかわらず、安定性試験結果については品質、有効性、安全性に問題がないことが確認されています。