小林化工株式会社が承認を有する医薬品の承認申請に関する不適切行為への対応について｜厚生労働省

このページは、小林化工株式会社が承認を有する複数の医薬品について、承認申請に関する不適切行為があったことを報告しています。同社への実地調査により事実が確認され、行政手続法に基づいて厳正な処分が行われることになりました。不適切行為は、安定性試験の実施日などの改ざんと、承認申請書と異なる方法での製造製剤使用です。ただし、これらの医薬品について、承認後の安定性試験では品質、有効性及び安全性に問題がないことが確認されています。