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このページは、小林化工株式会社が承認を有する複数の医薬品について、承認申請に関する不適切行為があったことを報告しています。同社への実地調査により事実が確認され、行政手続法に基づいて厳正な処分が行われることになりました。不適切行為は、安定性試験の実施日などの改ざんと、承認申請書と異なる方法での製造製剤使用です。ただし、これらの医薬品について、承認後の安定性試験では品質、有効性及び安全性に問題がないことが確認されています。

変更後

このページは、小林化工株式会社の医薬品承認申請に関する不適切行為への対応について説明しています。同社から報告された不適切行為には、承認申請用の安定性試験の実施日や分析法バリデーション実施日を改ざんしたこと、承認申請書とは異なる方法で製造された製剤の安定性試験の実施が含まれます。厚生労働省は、実地調査を通じて事実関係を確認し、所要の手続きを経て処分を行う予定です。また、これらの行為にもかかわらず、安定性試験結果については品質、有効性、安全性に問題がないことが確認されています。