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Before

This page announces that Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. engaged in improper conduct related to drug approval applications for multiple pharmaceuticals under its approval. Through field investigations and company reports, the facts were confirmed. The Ministry will impose strict administrative sanctions following administrative procedures. The improper conduct involved falsifying stability test implementation dates and using manufacturing methods different from those stated in the approval application. However, post-approval stability tests confirmed that all affected drugs showed no quality, efficacy, or safety issues.

After

このページは、小林化工株式会社の医薬品承認申請に関する不適切行為への対応について説明しています。同社から報告された不適切行為には、承認申請用の安定性試験の実施日や分析法バリデーション実施日を改ざんしたこと、承認申請書とは異なる方法で製造された製剤の安定性試験の実施が含まれます。厚生労働省は、実地調査を通じて事実関係を確認し、所要の手続きを経て処分を行う予定です。また、これらの行為にもかかわらず、安定性試験結果については品質、有効性、安全性に問題がないことが確認されています。