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自主回収｜クラス２｜報道発表資料｜厚生労働省

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このページの概要

このページは、デンカ株式会社が製造した体外診断用医薬品「クイックナビ™－COVID19 Ag」（抗原簡易キット）のクラスII自主回収についての厚生労働省の発表です。2021年11月15日付で、同社が継続調査の結果、8分判定製品の一部ロットで時間経過による偽陽性率上昇の兆候を確認したため、回収対象を拡大しました。回収対象は91,700箱（917,000個）で、2021年7月5日～8月3日出荷分です。このうち613,860個が配布事業により既に配布済みで、デンカ株式会社の責任において新製品への交換が行われる予定です。