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単回使用医療機器の「再製造」に関する制度の対象品目を初めて承認しました

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このページの概要

このページは、厚生労働省が単回使用医療機器の「再製造」に関する制度の対象品目を初めて承認したことを発表しています。2017年に法令整備された再製造制度は、使用済みの単回使用医療機器を医療機器製造販売業者が収集・分解・洗浄・部品交換・再組立て・滅菌処理を行い、再利用可能にするものです。2019年8月30日、初めての対象品目として日本ストライカー株式会社の「再製造ラッソー2515」が承認されました。本品は心臓電気生理学的検査と一時的ペーシング用の医療機器で、米国・欧州で既に使用されており、清浄性と品質・有効性・安全性がPMDAにより確認されています。