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「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました｜厚生労働省

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https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000162665.html

このページの概要

このページは、厚生労働省が2017年4月21日に発表した「先駆け審査指定制度」の対象品目指定に関するお知らせです。47品目の医薬品申請から5品目が新たに指定されました。本制度は、重篤な対象疾患に対する画期的新薬について、開発初期段階から優先的に扱い、審査期間を通常の12か月から6か月に短縮するものです。指定品目はオリプダーゼ、aducanumab、DS-5141b、SPM-011、ニボルマブで、申請企業はサノフィ、バイオジェン・ジャパン、第一三共、ステラファーマ、小野薬品工業です。