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Before

This page announces the Ministry of Health, Labour and Welfare's designation of five pharmaceutical products under the "Breakthrough Therapy Designation System" on April 21, 2017. Out of 47 applications, five new drugs were approved. The system aims to accelerate development and approval of innovative medicines for serious conditions by reducing review periods from the standard 12 months to 6 months. Designated products include Olipudase alfa, aducanumab, DS-5141b, SPM-011, and nivolumab from companies such as Sanofi, Biogen Japan, Daiichi Sankyo, Stella Pharma, and Ono Pharmaceutical.

After

このページは、厚生労働省が「先駆け審査指定制度」に新たに指定した5品目の医薬品について発表した内容です。この制度は、重篤な疾患向けの革新的医薬品に対して、審査期間を通常の半分の6か月に短縮することを目的としています。指定された医薬品には、オリプダーゼ アルファやアデュカヌマブが含まれ、それぞれ特定の疾患に効果が期待されています。この制度は医薬品の早期開発を推進し、優先的な取扱いを行うことで、患者への新薬提供を迅速化します。また、関連する体外診断用医薬品の使用にも対応する方針です。