変更前
このページは、厚生労働省が2017年4月21日に発表した「先駆け審査指定制度」の対象品目指定に関するお知らせです。47品目の医薬品申請から5品目が新たに指定されました。本制度は、重篤な対象疾患に対する画期的新薬について、開発初期段階から優先的に扱い、審査期間を通常の12か月から6か月に短縮するものです。指定品目はオリプダーゼ、aducanumab、DS-5141b、SPM-011、ニボルマブで、申請企業はサノフィ、バイオジェン・ジャパン、第一三共、ステラファーマ、小野薬品工業です。
変更後
このページは、厚生労働省が「先駆け審査指定制度」に新たに指定した5品目の医薬品について発表した内容です。この制度は、重篤な疾患向けの革新的医薬品に対して、審査期間を通常の半分の6か月に短縮することを目的としています。指定された医薬品には、オリプダーゼ アルファやアデュカヌマブが含まれ、それぞれ特定の疾患に効果が期待されています。この制度は医薬品の早期開発を推進し、優先的な取扱いを行うことで、患者への新薬提供を迅速化します。また、関連する体外診断用医薬品の使用にも対応する方針です。
