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このページは、2022年9月1日に開催された第20回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会の議事録である。厚生労働省医薬・生活衛生局が主催し、オンラインで開催された。八神医薬・生活衛生局長は、新型コロナウイルス対応における医療機器メーカーの協力に感謝し、体外診断薬の迅速な審査や抗原定性検査キットのOTC化、令和元年の薬機法改正による先駆的医療機器指定制度などの新制度について説明した。プログラム医療機器のアップデート審査簡略化の検討も報告され、業界との意見交換が行われた。

変更後

このページは、2022年9月1日に開催された第20回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策に関する定期意見交換会の議事録を示しています。会議では、厚生労働省や医療機器メーカーの代表者が挨拶し、新型コロナウイルスに関連する医療機器と体外診断用医薬品の迅速な承認や供給体制についての意見交換が行われました。八神局長は、新型コロナに対応する医療機器の承認を優先的に行う方針を述べ、特に抗原定性検査キットのOTC化についても言及しました。また、薬機法の改正により新たな承認制度や安全対策が進められていることも報告されました。このように、医療機器のスムーズな流通を促進するための取り組みが強調されました。