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Before

This page presents the minutes of the 20th regular opinion exchange meeting held on September 1, 2022, regarding the approval review and safety measures of medical devices and in vitro diagnostic drugs. Hosted by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare, the meeting was conducted online. Director-General Yashiro thanked medical device manufacturers for their cooperation in COVID-19 response and discussed rapid review processes, OTC approval of antigen test kits, and new systems established through the 2019 amendments to the Pharmaceutical Affairs Law. The ministry also explained its review of update approval simplification for software-based medical devices, with industry stakeholder engagement emphasized.

After

このページは、2022年9月1日に開催された第20回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策に関する定期意見交換会の議事録を示しています。会議では、厚生労働省や医療機器メーカーの代表者が挨拶し、新型コロナウイルスに関連する医療機器と体外診断用医薬品の迅速な承認や供給体制についての意見交換が行われました。八神局長は、新型コロナに対応する医療機器の承認を優先的に行う方針を述べ、特に抗原定性検査キットのOTC化についても言及しました。また、薬機法の改正により新たな承認制度や安全対策が進められていることも報告されました。このように、医療機器のスムーズな流通を促進するための取り組みが強調されました。