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医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました｜厚生労働省

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https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37021.html

このページの概要

このページは、沢井製薬株式会社九州工場が製造する医薬品「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」の品質試験において、承認書と異なる試験方法が実施されていたことを報告しています。大阪府と福岡県がそれぞれ業務改善命令を行い、厚生労働省は総括製造販売責任者の変更命令を実施しました。本事案が医薬品の有効性・安全性に大きな影響を与える可能性は低く、これまでに健康被害の報告はありません。