医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました｜厚生労働省

このページは、厚生労働省が2024年11月8日に発表した行政処分に関するお知らせです。日本メドトロニック株式会社が製造販売するインスリンポンプ注入セットについて、副作用等報告義務の対象となる外国医療機器の不具合症例が期限内に報告されていなかったことが確認されました。厚生労働省は同社に対し、医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を発出しました。ただし、本事案による製品の有効性・安全性への影響や健康被害のおそれはないと判断されており、添付文書の改訂や製品回収などの追加対策は不要とされています。