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Before

This page announces a Class II voluntary recall of an in vitro diagnostic device "QuickNavi™-COVID19 Ag" (antigen rapid test kit) manufactured by Denka Co., Ltd., issued by the Ministry of Health, Labour and Welfare on November 15, 2021. Following ongoing investigations, the company confirmed signs of increased false positive rates over time in certain batches of 8-minute test products, expanding the recall scope. The recall covers 91,700 boxes (917,000 units) distributed between July 5 and August 3, 2021. Of these, 613,860 units were previously distributed through a distribution program. Denka will replace them with new products at its own expense.

After

このページは、厚生労働省が新潟県からの情報提供に基づき、デンカ株式会社が製造した体外診断用医薬品（抗原簡易キット）の自主回収を行うことを発表したものである。対象製品は「クイックナビ™－ＣＯＶＩＤ１９ Ａｇ」で、回収数量は91,700箱にのぼり、出荷時期は2021年7月5日から8月3日まで。調査の結果、判定時間が短いロットでも偽陽性率が高まる兆候が発見されたため、回収対象が拡大される。配布済みのキットについては、厚生労働省が配布先リストをデンカに送り、新しいキットとの交換が予定されている。