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Before

This page presents the Ministry of Health, Labour and Welfare's press release from August 31, 2021, regarding unannounced inspections of generic drug manufacturing facilities. Following quality issues at generic drug manufacturers, unannounced inspections were conducted at 46 pharmaceutical manufacturing facilities nationwide. Results identified one facility with violations of pharmaceutical law and nine facilities with moderate deficiencies in GMP regulations. Based on the findings, the ministry developed unannounced inspection guidelines and committed to strengthening supervision and guidance in cooperation with prefectural governments.

After

このページは、厚生労働省が後発医薬品製造所に対する無通告立入検査を実施した結果を報告しています。この検査は、後発医薬品メーカーの品質問題を受け、製造管理と品質管理の実態を把握するために行われました。全国46か所の医薬品製造所で調査が行われ、1施設が医薬品医療機器等法に違反し、9施設に中程度の不備が見つかりました。違反が確認された施設には都道府県が指導を行っています。厚生労働省はこれらの結果をもとに無通告立入検査ガイドラインを作成し、今後も監視指導を強化する方針を示しています。