変更前
このページは、ICH（医薬品規制調和国際会議）の組織改革について報告しています。2015年10月23日、スイス法に基づく新しいICH法人が設立されました。従来法人格がなかったICHは、非営利法人として生まれ変わり、総会、管理委員会、専門的作業部会から構成されます。参加メンバーは日米EUなど5カ国の規制当局と製薬業界団体で、WHOやIFPMAがオブザーバーとして参加しています。厚生労働省/PMDAは総会副議長を務め、重要な決定事項で拒否権を確保し、管理委員会の常任メンバーとなっています。ICHは今後も医薬品の国際的な薬事規制調和を推進し、ガイドライン作成を活動の中心とします。
変更後
このページは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が新しく法人として再編されたことを知らせています。新法人はスイス法に基づく非営利法人で、全世界の規制当局や製薬業界団体の参加を拡大し、薬事規制の国際調和を推進することを目指しています。新たな組織は、総会や管理委員会、専門家の作業部会で構成され、初代の副議長には日本のPMDAが選出されました。今後は、共通のガイドラインを作成し、医薬品の承認審査などにおける国際的な基準を確立していく計画です。
