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バイエル薬品株式会社に対し、副作用報告義務違反への改善指導を行いました｜厚生労働省

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https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179072.html

このページの概要

このページは、厚生労働省がバイエル薬品株式会社に対して副作用報告義務違反で改善指導を行ったことを報告している。違反内容は、イグザレルト、バイアスピリン、スチバーガ、ネクサバールの4医薬品について86例の副作用報告が遅延したもので、最長約4年11ヶ月の遅延があった。原因は、社員の法令認識不足、報告責任の重複確認不備、因果関係判断の誤り、自己点検範囲の不十分さにある。緊急の安全対策は不要とされた。