www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000096173.html

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「製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検」の結果を公表します｜厚生労働省

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https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000096173.html

このページの概要

このページは、厚生労働省が2015年9月に公表した、第一種医薬品製造販売業者に対する自主点検結果の報告です。製造販売後安全管理業務の社内体制と未報告副作用情報について調査した結果、業務手順書の記載不備が20社で見つかり、すべて既に改善されました。また5社で合計46症例69件の未報告副作用情報が発見され、追加の安全対策は不要でしたが、再発防止のため報告遅延の原因と改善策の報告を指示しました。