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このページは、厚生労働省が2025年9月26日に開催した「第23回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」の議事録である。会議では、医薬局長が5月に成立した改正薬機法によるリアルワールドデータの薬事申請への活用や、プログラム医療機器の実用化促進について説明。PMDAは医療機器・体外診断薬部門の審査期間目標を達成し、科学力向上と国際化推進を掲げた5期中期計画の実施を進めている。AI等新規技術を活用した医療機器開発の促進と、より質の高い医療サービス提供を目指す方針が示された。

変更後

このページは、令和7年9月26日に開催された第23回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会の議事録である。厚生労働省医薬局が主催し、PMDA会議室とオンラインのハイブリッド形式で実施された。宮本医薬局長は、5月に改正薬機法が成立し、リアルワールドデータの薬事申請への活用を明確化したことを報告。また、AI等を活用した新規医療機器の開発促進、プログラム医療機器の実用化推進を強調した。藤原PMDA理事長は、審査期間の目標達成と科学力向上、国際化推進を掲げる5期中期計画の推進を述べた。