医薬品医療機器法に基づく業務改善指示を行いました｜厚生労働省

このページは、厚生労働省が2015年2月13日に医薬品医療機器法に基づいてギリアド・サイエンシズ インクに対し業務改善指示を行ったことを発表しています。同社が依頼した治験実施中に、国外で市販後に発生した副作用を定められた期限内に報告しなかったため、適切な副作用報告体制の確保など治験業務の改善を指示するものです。国内外の治験での副作用は適切に報告されており、遅延していた情報も追加報告済みで、新たな安全性上の懸念はないとしています。